市面上出現變造的醫美器材或是山寨微整產 品,消費者可以用哪些方式來辨識?
依藥事法第 39 條第一項規定:「製造、輸入藥品,應將其 成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨,檢驗規格與方 法及有關資料或證件,連同原文和中文標籤、原文和中文仿單 及樣品,並繳納費用,申請中央衛生主管機關查驗登記,經核 准發給藥品許可證後,始得製造或輸入。」第40條第一項規 定:「製造、輸入醫療器材,應向中央衛生主管機關申請查驗 登記並繳納費用,經核准發給醫療器材許可證後,始得製造或 輸入。」所以不論是醫療器材或微整產品,其製造或輸入都必須先行向中央衛生主管機關衛福部申請並取得「醫療器材許 可證」或「藥品許可證」才可在台合法使用。
而如何判斷是否屬合法的藥品許可證或醫療器材許可證, 除了診療時要求診所或醫師提出告知外,也可以使用衛福部 網站 www.fda.gov.tw/mims/l-H0001.aspx 查詢該字號是否 為真。但既然包裝都可以變造或偽造了,許可字號也有可能 張冠李戴,所以可以的話也要注意價格。合法製造或輸入的 藥品或是器材都有一定的成本在,如果遇到顯然低於行情價 格的藥品或是器材,就要特別注意可能是沒有申請許可證的 藥品或是器材。
提及院所安排菜鳥醫師執刀當練習,若是消費者,該如何避免執刀的醫師相關經驗不足, 甚至沒有合格的證書?
依據現行醫療法第63條規定,實施手術、龐 醉前,應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人說明手 術原因、手術成功率或可能發生之併發症及危險,並經其同意, 簽具手術同意書及麻醉同意書,始得為之;第64條則針對實施 中央主管機關規定之侵入性檢查或治療,應向病人或其法定代 理人、配偶、親屬或關係人說明,並經其同意,簽具同意書後, 始得為之。所以對於消費者端來說,除了一開始就要先確認執 刀醫師為何人外,在手術同意書或麻醉同意書上也都會記錄醫 師姓名,這些都是消費者必須要先行注意的。如果因為執刀醫 師與簽署同意書的醫師不同人,簽署同意書的醫師可能會有刑 法第 215 條的業務登載不實罪。
另外醫師法第28條規定:「未取得合法醫師資格,執行醫療 業務者,處六個月以上五年以下有期徒刑,得併科新臺幣三十 萬元以上一百五十萬元以下罰金。但合於下列情形之一者,不 罰:一、在中央主管機關認可之醫療機構,於醫師指導下實習 之醫學院、校學生或畢業生。二、在醫療機構於醫師指示下之 護理人員、助產人員或其他醫事人員。三、合於第十一條第一 項但書規定。四、臨時施行急救。」如果執刀者根本沒有醫師 證書,自身也會違反醫師法第28條規定,而屬犯罪行為,最重 可以處以五年有期徒刑。
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